1.13. THUỐC NANG
Capsulae
Định
nghĩa
Thuốc
nang là dạng thuốc uống chứa một hay nhiều
dược chất trong vỏ nang với nhiều hình
dạng và kích thước khác nhau. Vỏ nang
được làm chủ yếu từ gelatin hoặc polyme
như HPMC... Ngoài ra trong vỏ nang còn chứa các tá dược
khác như chất hóa dẻo, chất màu, chất bảo
quản...
Thuốc
chứa trong nang có thể là dạng rắn (bột,
cốm, pellet...) hay lỏng, nửa rắn (hỗn
dịch, nhũ tương, bột nhão...).
Yêu
cầu chất lượng chung
Độ
đồng đều hàm lượng (Phụ lục 11.2)
Nếu
không có các chỉ dẫn khác, yêu cầu này áp dụng cho các
thuốc nang có chứa một hoặc nhiều dược
chất, trong đó có các dược chất có hàm
lượng dưới 2 mg hoặc dưới 2% (kl/kl) so
với khối lượng thuốc trong 1 nang. Đối
với nang có từ 2 dược chất trở lên,
chỉ thử độ đồng đều hàm lượng
với thành phần nào có hàm lượng nhỏ như qui định
ở trên. Yêu cầu này không áp dụng cho các nang thuốc
chứa nhiều vitamin và các nguyên tố vi lượng.
Độ
đồng đều khối lượng (Phụ lục
11.3)
Nếu
phép thử độ đồng đều hàm
lượng đã được tiến hành với
tất cả các dược chất có trong nang thì không
phải thử độ đồng đều khối
lượng.
Định tính,
định lượng, tạp chất (nếu có)
Theo
qui định trong chuyên luận riêng.
Độ
hòa tan (Phụ lục 11.4)
Các thuốc nang có
yêu cầu thử độ hòa tan sẽ có qui định
cụ thể trong chuyên luận riêng. Không yêu cầu thử độ
tan rã đối với thuốc nang đã thử
độ hòa tan.
Bảo quản
Bảo
quản trong bao bì thật kín, nhiệt độ không quá 30 oC.
Thuốc nang cứng
Vỏ
nang cứng gồm nắp nang và thân nang hình trụ lồng
khít vào nhau bằng khớp trên vỏ nang hoặc
được hàn kín sau khi đóng thuốc. Thuốc
đóng trong nang thường ở dạng rắn (bột,
hạt...). Quá trình chế tạo vỏ và đóng thuốc
được thực hiện riêng.
Ngoài
các yêu cầu chung của thuốc nang, thuốc nang cứng
phải đạt các yêu cầu sau:
Độ
rã (Phụ lục 11.6)
Nếu
không có chỉ dẫn gì khác, dùng nước làm môi trường
thử, thời gian rã phải trong vòng 30 phút. Nếu
thử trong môi trường nước không đạt,
thay nước bằng dung
dịch acid hydrocloric 0,1N (TT) hoặc dịch dạ dày giả (TT). Nếu nang nổi
trên mặt nước, có thể dùng đĩa đè nên.
Thuốc nang mềm
Thuốc
nang mềm là một khối mềm chứa dược
chất và tá dược đóng trong vỏ kín với
nhiều hình dạng và kích cỡ khác nhau. Vỏ nang mềm
làm bằng hỗn hợp gelatin, chất hoá dẻo,
chất màu, chất bảo quản...
Thuốc
đóng trong nang mềm thường ở dạng lỏng,
dung dịch, hỗn dịch hay nhũ tương. Quá trình
chế tạo vỏ và đóng thuốc được
thực hiện đồng thời.
Thuốc
nang mềm dùng để uống hoặc để
đặt.
Ngoài
các yêu cầu chung của thuốc nang, thuốc nang mềm
phải đạt các yêu cầu sau:
Độ
rã (Phụ lục 11.6)
Nếu không có
chỉ dẫn gì khác, dùng nước làm môi trường
thử, cho đĩa vào mỗi ống thử, thời gian
rã phải trong vòng 30 phút. Nếu thử trong môi trường
nước không đạt, thay nước bằng dung dịch acid hydrocloric 0,1N (TT)
hoặc dịch dạ dày
giả (TT).
Nếu dược
chất có tương tác với đĩa, có thể
thử không dùng đĩa.
Nếu nang không rã
do dính vào đĩa, thử lại với 6 viên khác không dùng
đĩa. Mẫu thử đạt yêu cầu nếu
cả 6 viên đều rã.
Thuốc nang tan trong
ruột
Thuốc
nang tan trong ruột là các nang cứng hay nang mềm có vỏ
nang hoặc hạt đóng nang rã trong dịch ruột.
Đối với các thuốc nang đóng hạt
được bao tan ở ruột phải tiến hành
thử độ hoà tan để kiểm tra sự
giải phóng dược chất theo Phụ lục 11.4 và
theo chuyên luận riêng.
Ngoài
các yêu cầu chung của thuốc nang, thuốc nang tan trong
ruột phải đáp ứng được các yêu
cầu:
Độ
rã
Đối
với thuốc nang có vỏ nang bền với dịch
dạ dày phải thử độ rã (Phụ lục 11.6).
Dùng dung dịch acid hydrocloric 0,1
N (TT) làm môi trường thử. Không dùng đĩa,
nếu không có chỉ dẫn gì khác, vận hành thiết
bị thử trong 2 giờ. Không có nang nào được rã
hoặc nứt vỡ làm thuốc trong nang lọt ra ngoài.
Thay dung dịch
acid bằng dung dịch đệm
phosphat pH 6,8. Cho đĩa vào mỗi ống thử,
vận hành thiết bị thử trong 60 phút. Kiểm tra
từng nang, cả 6 nang phải rã hết. Nếu nang không
rã do dính vào đĩa, thử lại với 6 viên khác không
dùng đĩa. Mẫu thử đạt yêu cầu nếu
cả 6 viên đều rã.
Thuốc nang tác dụng kéo
dài
Thuốc
nang tác dụng kéo dài là thuốc nang cứng hay nang mềm,
trong đó vỏ nang hay thuốc trong nang (hoặc cả 2)
được bào chế để dược chất
giải phóng kéo dài. Phải thử độ hòa tan theo yêu
cầu qui định trong chuyên luận riêng.